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Todo lo que necesitas saber sobre los Asesores Gicona

En el complejo mundo de la regulación Farmacéutica, Cosmética y de Dispositivos Médicos, contar con el respaldo y la orientación adecuada puede marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso. Es aquí donde entran en juego los Asesores Gicona, expertos en la plataforma y en los procesos regulatorios que te acompañarán en cada paso del camino. ¿Pero qué hacen exactamente estos asesores y cómo puedes encontrar uno confiable? ¡Descúbrelo a continuación!

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¿Qué hace un Asesor Gicona?

Un Asesor Gicona es un profesional altamente cualificado, preferiblemente un Químico Farmacéutico, que brinda apoyo y orientación en varios aspectos cruciales:

  1. Solicitud de acceso al portal Gicona: Tramitar el usuario y la clave en el ISP para acceder al portal Gicona puede ser un proceso complicado. Tu asesor Gicona puede encargarse de este trámite por ti, facilitando todo el procedimiento.
  2. Requisitos documentales: Saber qué documentos son necesarios para solicitar acceso al portal Gicona es fundamental. Especialmente en el caso de cosméticos y medicamentos, donde el director técnico debe ser un químico farmacéutico, tu asesor te guiará sobre qué documentos son indispensables.
  3. Capacitación en la plataforma: Los Asesores Gicona realizan capacitaciones para que los propietarios de empresas puedan familiarizarse con la plataforma y su funcionamiento. Esto garantiza un uso efectivo y eficiente de la misma.
  4. Gestión de trámites regulatorios: Si necesitas gestionar trámites dentro de la plataforma, especialmente aquellos relacionados con registros sanitarios, contar con un Químico Farmacéutico con experiencia en el área regulatoria es fundamental. Tu asesor Gicona se encargará de estos procesos con eficiencia y profesionalismo.

¿Cómo contratar un asesor Gicona confiable?

Para encontrar un asesor Gicona que te brinde la asistencia adecuada, es crucial seguir estos pasos:

  1. Profesionalismo y experiencia: Busca un Químico Farmacéutico con conocimientos regulatorios y experiencia en la plataforma Gicona. Esto garantiza que tus trámites se gestionen de manera correcta y eficiente.
  2. Referencias y reputación: Investiga la reputación del asesor y busca referencias de clientes anteriores. La confianza y la credibilidad son aspectos clave en la elección de un asesor Gicona.
  3. Comunicación y transparencia: Es fundamental que tu asesor Gicona sea claro en la comunicación y esté dispuesto a responder todas tus preguntas y preocupaciones. La transparencia en el proceso es esencial para una colaboración exitosa.
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3 tips para tu asesor gicona

Aquí te dejamos algunos consejos para sacar el máximo provecho:

  1. Revisa la Documentación Detalladamente: Asegúrate de que toda la documentación necesaria esté completa y correcta antes de presentarla para la solicitud de acceso al portal Gicona. Los errores o documentos faltantes pueden retrasar los tiempos de entrega.
  2. Orienta a tus Socios sobre el Proceso: Educa a los propietarios de empresas sobre la importancia y el funcionamiento del portal Gicona, así como sobre los trámites que se realizan en él. Una comprensión clara mejorará la eficacia de los procesos regulatorios.
  3. Facilita Capacitaciones: Proporciona capacitaciones a los dueños o gerentes sobre el funcionamiento de la plataforma Gicona. Esto les permitirá entender su importancia y eficacia en los trámites regulatorios, empoderándolos para tomar decisiones informadas.
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Portal Gicona Todo lo que debes saber

En el mundo actual, la digitalización ha permeado prácticamente todos los aspectos de nuestras vidas, y el ámbito de la salud no es una excepción. La tecnología se ha convertido en una herramienta fundamental para agilizar procesos y mejorar la eficiencia en la prestación de servicios relacionados con la salud y la industria farmacéutica. En este contexto, surge el Portal GICONA, una plataforma diseñada para facilitar el envío de solicitudes al Instituto de Salud Pública (ISP) a través de Internet. En este artículo, exploraremos en detalle qué es el Portal GICONA y cómo funciona.

¿Qué es el Portal GICONA?

El Portal GICONA es una plataforma informática desarrollada por el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, que permite a personas naturales y jurídicas enviar sus solicitudes al Instituto de manera electrónica. Esta herramienta tiene como objetivo agilizar y simplificar los trámites relacionados con la regulación sanitaria, facilitando el proceso tanto para los solicitantes como para las autoridades.

Necesito ayuda con el Portal GICONA

¿Cómo funciona el Portal GICONA?

Para hacer uso del sistema GICONA y enviar solicitudes al ISP a través de Internet, es necesario seguir un proceso de inscripción y obtención de una clave de acceso. A continuación, se detallan los pasos a seguir:

  1. Inscripción en el sistema: Toda persona interesada en utilizar el sistema GICONA debe inscribirse previamente. Para ello, es necesario enviar todos los antecedentes legales requeridos por el ISP, según lo establecido en la Resolución Nº2669 del 2011.
  2. Revisión de la información: Una vez recibidos los antecedentes, el Instituto de Salud Pública revisará la información proporcionada y la enviará a la Unidad de Gestión de ANAMED, encargada de crear el nuevo usuario en el sistema.
  3. Creación de usuario y generación de clave: Una vez creada la cuenta de usuario, se notificará al Representante Legal y al Director Técnico, quienes deberán asistir a una reunión-taller en el ISP para recibir la clave de acceso al sistema, junto con indicaciones generales sobre su uso.
  4. Reunión de capacitación específica: El nuevo usuario podrá solicitar una reunión de capacitación específica sobre los trámites de Autorización de Uso y Disposición y Certificados de Registro Sanitario, la cual será coordinada con la Unidad de Certificaciones e Internaciones (UCIREN).
  5. Retiro de la clave: En caso de que el Representante Legal no pueda asistir personalmente a retirar la clave, será necesario presentar una carta poder simple autorizando a otra persona para hacerlo en su nombre.
  6. Envío de la clave por correo electrónico: En situaciones excepcionales, y previo análisis por parte del ISP, la clave de acceso al sistema podrá ser enviada por correo electrónico junto con un comprobante. En este caso, el usuario deberá enviar por el mismo medio un comprobante de recepción firmado por el Representante Legal.

¡Solicita tu clave de acceso a GICONA para tramitar en línea de forma eficiente!

Uno de los primeros pasos para aprovechar todas las ventajas que ofrece esta plataforma es solicitar tu clave de acceso. Para ello, es necesario completar un formulario con información detallada sobre tu empresa y los responsables legales y técnicos. A continuación, te explicamos qué datos necesitas proporcionar:

Datos de la Empresa:

  • RUT: Identificación tributaria de la empresa.
  • Teléfono y Fax: Medios de contacto.
  • Nombre Completo: Razón social completa en caso de ser persona jurídica.
  • Giro: Actividad principal de la empresa.
  • Dirección, Comuna y Región: Ubicación física de la empresa.

Datos del Representante Legal:

  • Nombre Completo: Identificación del representante legal.
  • RUT: Identificación tributaria del representante legal.
  • Dirección, Comuna y Región: Ubicación del representante legal.
  • Teléfono y Email: Medios de contacto del representante legal.

Datos del Encargado Técnico:

  • Profesión: Debe ser Químico Farmacéutico para tramitar productos farmacéuticos o cosméticos.
  • Nombre Completo: Identificación del encargado técnico.
  • Dirección, Comuna y Región: Ubicación del encargado técnico.
  • Teléfono, Rut y Email: Medios de contacto del encargado técnico.

Documentos a Adjuntar:

  • Declaración Jurada: Relativa a la veracidad de la información entregada.
  • Escritura Pública y Modificaciones Posteriores: Documentación legal de la empresa.
  • Poder del Representante Legal al Responsable Técnico: Para realizar trámites en nombre del titular.
  • Certificado de Título: En el caso de ser Profesional Químico Farmacéutico.

Bodegas de Almacenamiento:

  • Resolución de Autorización de Funcionamiento del Establecimiento: Para el almacenamiento de productos.
  • Convenio de Bodegaje o Copia de Resolución de Registro: En caso de no ser propias las bodegas.

Una vez que hayas recopilado toda esta información y los documentos necesarios, podrás iniciar el proceso de solicitud de clave de acceso al sistema de tramitación en línea de GICONA.

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Lo que debes saber sobre el Registro de Cosméticos ante el ISP de Chile

El proceso de registro de productos cosméticos ante el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile es crucial para garantizar la seguridad y calidad de los productos que se comercializan en el país. Sin embargo, existen una serie de errores comunes que debes evitar a toda costa para asegurar el éxito en este trámite. Aquí te presentamos una lista de lo que NO debes hacer en tu registro cosmético ISP

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  1. No categorizar correctamente tu producto como cosmético: Es esencial que el producto que desees registrar esté debidamente categorizado como cosmético, con los excipientes y principios activos adecuados que lo identifiquen como tal.

  2. Descuidar el almacenamiento de los cosméticos: Debes contar con una bodega para almacenar los cosméticos, ya sea propia y debidamente inscrita en el ISP, o tercerizar el bodegaje con una empresa que cumpla con los requisitos establecidos.

  3.  No cumplir con los requisitos sanitarios en la bodega: La bodega debe cumplir estrictamente con todos los requisitos sanitarios solicitados por el ISP y estar destinada exclusivamente al almacenamiento de cosméticos.

  4.  No revisar los formularios y guías de instructivos del ISP: Es fundamental estar al tanto de los formularios vigentes y las guías de instructivos publicados por el ISP en su página web para completar correctamente el trámite.

  5. No tener un profesional Químico Farmacéutico para el trámite: Debes contar con un profesional Químico Farmacéutico para llevar a cabo el trámite ante el ISP, garantizando así el cumplimiento de los requisitos y procedimientos necesarios.

  6. No solicitar la clave del portal GICONA: Si no dispones de la clave del portal GICONA para realizar el trámite, debes solicitarla al ISP llenando el formulario correspondiente disponible en su página web.

  7. Intentar comercializar sin registro en el ISP: Para comercializar un producto cosmético en Chile, este debe estar debidamente registrado en el ISP, asegurándote de cumplir con todos los requisitos establecidos.

  8.  Desconocer los requerimientos del ISP y el Decreto Supremo 239: Es esencial estar informado sobre los requerimientos solicitados por el ISP, así como los establecidos en el Decreto Supremo 239, para garantizar el cumplimiento de todas las normativas.

  9. No realizar los trámites aduaneros necesarios: Además del registro en el ISP, debes asegurarte de completar los trámites necesarios para ingresar los productos cosméticos a Chile en la aduana, como el certificado de Destinación Aduanera (CDA) y la resolución de Uso y Disposición emitida por el ISP.
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Ahora que conoces qué evitar en el proceso de registro de cosméticos ante el ISP, es importante comprender qué implica este registro y cómo proceder de manera adecuada.

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Tipos de Registro Sanitario de Medicamentos: Todo lo que Necesitas Saber

En el proceso de introducción y comercialización de medicamentos, el registro sanitario es un paso esencial que garantiza la seguridad y eficacia de los productos. Sin embargo, este registro puede variar según diversos factores, desde el tipo de producto hasta sus características específicas. Aquí te presentamos una guía completa sobre los diferentes tipos de registro sanitario y cuándo es adecuado aplicar cada uno

Necesito ayuda con mi Registro Sanitario

1. Registro Sanitario Ordinario:

El registro sanitario ordinario es requerido en varias situaciones, que incluyen:

  • Introducción de un Producto Nuevo: Cuando se introduce por primera vez en el país un producto farmacéutico.
  • Nuevas Utilidades Terapéuticas: Si el producto presenta una nueva utilidad terapéutica, esquema posológico, extensión de una vía de administración previamente aprobada o grupo etario en comparación con uno ya registrado.
  • Modificaciones en la Composición: En caso de modificaciones en la composición y concentración de los principios activos de una fórmula registrada.
  • Cambios en la Forma Farmacéutica: Si el producto presenta una forma farmacéutica diferente que modifica la liberación de los principios activos en comparación con otro registrado.
  • Registro de Productos Biológicos: Cuando se solicita el registro sanitario de un producto biológico.
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2. Registro Sanitario Simplificado:

El procedimiento simplificado de registro es aplicable en ciertos casos específicos, tales como:

  • Productos Equivalentes: Se aplica a productos que contienen el mismo principio activo, en la misma cantidad por forma farmacéutica y vía de administración que otro producto ya registrado.
  • Productos de Liberación No Convencional: Si se trata de un producto farmacéutico de liberación no convencional que sea equivalente a uno ya registrado.

3. Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Homeopáticos:

Los medicamentos homeopáticos tienen características particulares y requieren un proceso de registro específico, según la resolución exenta N° 00405 del 20 de febrero de 2023 que incluye:

  • Ingredientes Activos Homeopáticos: Estos medicamentos se elaboran con materias primas homeopáticas y siguen métodos de fabricación específicos.
  • Materias Primas Básicas: Se clasifican en cinco categorías, que incluyen sustancias inorgánicas, productos vegetales, preparados orgánicos, animales y sustancias animales, y nosodes.
  • Condiciones para el Procedimiento Simplificado: Los productos homeopáticos pueden optar por un procedimiento simplificado de registro si cumplen con ciertas condiciones simultáneamente:
  • La vía de administración debe ser oral o externa.
  • No debe haber indicación terapéutica particular en el proyecto de rotulado gráfico o en los proyectos de folleto de información al profesional y al paciente.
  • Deben estar compuestos por una sola sustancia homeopática, en una dilución que asegure la inocuidad del medicamento.
  • La sustancia homeopática debe ser obtenida a partir de materias primas de origen vegetal, animal, mineral o químico, según lo descrito en farmacopeas reconocidas, y siguiendo un procedimiento de fabricación homeopático detallado en dichos textos.
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4. Registro Sanitario de Fitofármacos:

Los fitofármacos son productos farmacéuticos derivados de plantas u otros vegetales y están debidamente estandarizados. Algunos puntos importantes son:

  • Directrices para el Registro: El Instituto de Salud Pública según la Resolución Exenta 02748 del 02 de diciembre de 2022, emite directrices para orientar sobre los antecedentes requeridos para la solicitud de registro sanitario de fitofármacos.
  • Regulaciones y Cambios Normativos: A pesar de los cambios regulatorios, aún no se han establecido lineamientos específicos para la identificación, denominación, estabilidad y otros aspectos relacionados con los fitofármacos.

En conclusión, los diferentes tipos de registro sanitario responden a las necesidades y características únicas de cada tipo de producto farmacéutico. Mantenerse informado sobre estos procesos es fundamental para garantizar un acceso seguro y efectivo a la medicación necesaria para la salud pública.

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Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en 3 pasos Chile

El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es un proceso crucial para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos en Chile. En este artículo, te proporcionaremos una guía detallada sobre cómo obtener el registro sanitario, los requisitos específicos y los pasos a seguir.

¿Qué es el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos?

El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es un documento emitido por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) que certifica que un dispositivo médico cumple con los estándares de calidad y seguridad requeridos para su comercialización y uso en el país. Es obligatorio para ciertos tipos de dispositivos médicos y es válido por un período determinado.

Proceso de Registro Sanitario

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1. Solicitud

La solicitud de registro sanitario puede ser realizada por el fabricante legal domiciliado en Chile o por un representante autorizado. El proceso varía dependiendo del tipo de dispositivo médico, pero generalmente implica la presentación de una solicitud a través del sistema informático de tramitación en línea GICONA. Sin embargo, para dispositivos médicos específicos, como los Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro para la detección de VIH (Autotest), la solicitud debe ser presentada de manera presencial en la Sección Gestión Productos y Servicios del ISP.

2. Documentos Requeridos

Al momento de la solicitud, se deben presentar una serie de documentos que respalden la seguridad y calidad del dispositivo médico. Estos pueden incluir:

  • Formulario de solicitud en línea a través de GICONA.
  • Certificados de verificación de la conformidad e informes emitidos por un organismo nacional autorizado.
  • Certificado para propósitos de exportación o de libre venta.
  • Documento emitido por el fabricante reconociendo al solicitante como su representante autorizado o distribuidor.
  • Certificados del sistema de gestión de calidad en la fabricación, como ISO 13485 o ISO 9001.
  • Certificados de esterilidad de los lotes declarados.
  • Proyecto de rótulo o etiqueta del dispositivo médico.
  • Proyecto de instrucciones de uso.
  • Otros documentos específicos dependiendo del tipo de dispositivo médico.
Recopilamos tus documentos

3. Evaluación y Emisión del Registro Sanitario

Una vez presentada la solicitud y los documentos requeridos, el ISP procederá a evaluar la información proporcionada. Si se cumplen todos los requisitos, se emitirá el registro sanitario, que incluirá un código alfanumérico único que deberá incorporarse en el rotulado del dispositivo médico.

Emite tu registro aquí

Tipos de Dispositivos Médicos Requieren Registro Sanitario

En Chile, existen varios tipos de dispositivos médicos que requieren registro sanitario para su comercialización y uso. Algunos de ellos son:

  1. Guantes Quirúrgicos de látex para un uso
  2. Guantes de látex para examen médico
  3. Preservativos – Condones de látex de caucho
  4. Agujas hipodérmicas estériles para un solo uso
  5. Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso
  6. Preservativos – Condones Masculinos Sintéticos
  7. Preservativos – Condones Femeninos
  8. Desfibriladores Externos Automatizados Portátiles, DEAs
  9. Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro para VIH (Autotest)
  10. Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro para la detección de VIH de uso profesional
Simplificalo aquí

Conclusiones

El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es un paso crucial para garantizar la seguridad y calidad de los dispositivos médicos en Chile. Con una solicitud adecuada y la presentación de los documentos requeridos, los fabricantes y representantes autorizados pueden obtener este registro y cumplir con las regulaciones sanitarias del país. Es importante estar al tanto de los requisitos específicos para cada tipo de dispositivo médico y seguir los procedimientos establecidos por el ISP para garantizar una solicitud exitosa.

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Cómo Obtener el Registro Sanitario de Cosméticos en Chile: Tutorial

Si estás interesado en comercializar productos cosméticos en Chile, es crucial obtener el Registro Sanitario ante el Instituto de Salud Pública (ISP) del país. Este proceso garantiza que tus productos cumplen con los estándares de seguridad y calidad establecidos por las regulaciones sanitarias chilenas. A continuación, te presentamos una guía detallada para realizar este trámite de manera efectiva

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Paso 1: Preparación de Documentos

Antes de comenzar con el proceso de solicitud, asegúrate de contar con todos los documentos necesarios. Estos incluyen:

1. Declaraciones según lo establecido en el D.S. No 239/2002:

  • Identificación del solicitante (persona natural o jurídica).
  • Identificación del director técnico asesor.
  • Denominación del producto y su finalidad cosmética.
  • Objetivo de la solicitud (fabricación propia, fabricación por terceros, importación terminada, importación a granel).
  • Nombre completo del mandante extranjero (si aplica).
  • Número de inscripción en el Instituto del solicitante.
  • Descripción e interpretación de la clave o código (si el producto es importado).
  • Nombres completos y direcciones de las empresas fabricantes del cosmético.
  • Fórmula cualitativa completa con la expresión cuantitativa de sus ingredientes.
  • Periodo de vigencia y método de estudio de estabilidad.
  • Especificaciones del envase y rotulado.

2. Formulario de Solicitud:

  • Completa el formulario proporcionado por el ISP con todos los datos requeridos.

3. Documentos Electrónicos (Anexos):

  • Fórmula del fabricante extranjero (si aplica).
  • Declaración técnica en idioma castellano.
  • Certificación de seguridad de uso expedida por profesional habilitado en Chile.
  • Documentos legales que respalden la calidad y seguridad del producto.
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4. Certificados y Documentos Legales:

  • Certificado de Libre Venta
  • Estudios de hipoalergenicidad, factor de protección solar u otros atributos.

Paso 2: Acceso al Sistema Electrónico de Tramitación (GICONA)

Una vez que tengas todos los documentos preparados, accede al sistema electrónico de tramitación del ISP, conocido como GICONA. Sigue estos pasos:

  1. Solicita una clave de acceso al sistema si aún no la tienes.
  2. Ingresa al sistema utilizando tu nombre de usuario (RUT) y clave.
  3. Selecciona la opción correspondiente a la prestación que deseas solicitar.
  4. Completa el formulario electrónico con los datos solicitados.
  5. Adjunta los documentos requeridos en formato digital.

Paso 3: Pago de las Solicitudes

Una vez que hayas cargado todos los documentos, procede al pago de las solicitudes ingresadas. Tienes dos opciones:

  1. Pago electrónico a través de la página web de la Tesorería General de la República (TGR).
  2. Pago presencial en efectivo, tarjeta bancaria o cheque en las cajas del ISP.

Selecciona la modalidad de pago que prefieras y sigue las instrucciones para completar la transacción.

Paso 4: Aprobación y Resolución del Trámite

Una vez realizado el pago, se generará una orden de compra que deberás aprobar. Dependiendo del tipo de trámite y el método de pago seleccionado, la resolución se entregará de la siguiente manera:

  1. Trámites con Firma Electrónica Avanzada (FEA): La resolución estará disponible en el módulo de tramitación con firma electrónica.
  2. Trámites sin FEA: Deberás retirar la resolución física en la Sección de Gestión de Productos y Servicios del ISP.

Aprobamos tu trámite

Una vez que obtengas la resolución, habrás completado el trámite y podrás comercializar y distribuir tus productos cosméticos en Chile.

¡Recuerda que el cumplimiento de los requisitos y la presentación adecuada de los documentos son fundamentales para agilizar el proceso y obtener el Registro Sanitario de manera exitosa!