El Instituto de Salud Pública de Chile ofrece un servicio para revisar y validar la calidad, seguridad y eficacia de dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) que aún no están bajo control obligatorio en el país. Este proceso es fundamental para garantizar la correcta comercialización de estos productos en el mercado chileno.
Etapas del Proceso:
1. Solicitud Inicial:
Se debe completar el formulario ANDID/001 para la revisión de antecedentes del dispositivo médico o DMDIV. Este formulario incluye información clave del producto y es el punto de partida para la evaluación.
2. Presentación de Documentos:
Se solicita la entrega de una serie de documentos que respaldan el producto, como los rótulos originales, manuales de uso, imágenes del dispositivo y material promocional entre otros. Estos documentos proporcionan información detallada sobre cómo se comercializa y utiliza el producto en Chile.
3. Evaluación de Calidad y Seguridad:
El fabricante debe presentar informes técnicos que demuestren la calidad y seguridad del producto. Esto incluye el plan de gestión de riesgos, informes de biocompatibilidad y pruebas de esterilidad, si es necesario. Para dispositivos de diagnóstico in vitro, también se requiere un informe de evaluación de desempeño que valide su precisión y efectividad.
4. Certificaciones y Acreditaciones:
Se debe acreditar que el fabricante cumple con los estándares internacionales de gestión de calidad (ISO) y, en caso de productos importados, se requiere la certificación de libre venta o exportación. También se deben presentar documentos que acrediten la representación legal del producto en Chile.
5. Revisión Final y Emisión del Documento:
Una vez evaluados todos los antecedentes, el Instituto de Salud Pública emitirá un documento que certifica que el dispositivo médico o DMDIV cumple con los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos.
Beneficiarios
Este proceso está dirigido a fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro que desean ingresar al mercado chileno sin estar sujetos al control obligatorio del ISP.
Para obtener más detalles sobre cómo asegurar la aprobación de tus productos, agenda una reunión con nuestro equipo de expertos. Te brindaremos toda la asesoría que necesitas para navegar este proceso de manera eficiente y segura.