Trámites en

Dispositivos e Insumos

MÉDICOS

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Certificaciones: Trámite / Solicitud de Revisión de Antecedentes

Revisión documental por el ISP que respalda la calidad, seguridad y eficacia de los DM y los DMDIV que no se encuentran bajo control obligatorio.

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Certificaciones: Trámite de Verificación de Conformidad

Revisión documental por el ISP que respalda la calidad, seguridad y eficacia de los DM y los DMDIV además de verificar el cumplimiento de conformidad de los resultados de validación de reactivos, kits de diagnóstico, etc.

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Procedimiento Operativo Estándar (POE)

Documentación de procedimientos claves para la fabricación, almacenamiento y distribución de un medicamento y con ello mantener la trazabilidad.

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Tecnovigilancia

Conjunto de actividades para la prevención, detección, investigación y difusión oportuna sobre eventos e incidentes adversos con DM o DMDIV durante su uso.

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Registro Sanitario DM

Evaluación documental de carácter obligatorio para DM bajo régimen de control sanitario.

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Licitaciones de DM y DMDIV en Mercado Público y Cenabast

Conjunto de documentación Técnica, Económica y Administrativa para postular a licitaciones tanto de mercado público como Cenabast.

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Trámite de importación

Nos encargamos de gestionar de manera adecuada todos los documentos necesarios ante el ISP para permitir el ingreso de los productos desde la aduana al país.

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Inscripción de Empresa de DM

Documento emitido por el Instituto de Salud Pública de Chile, al ser revisados los antecedentes que respaldan la solicitud, otorgándose un Número de Inscripción en el Sistema Nacional de Establecimientos como empresa fabricante y/o exportadora, importadora y/o distribuidora de dispositivos médicos. 

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Autorización y Funcionamiento de Bodegas de DM

Documento extendido por el Instituto de Salud Pública de Chile, al ser revisados los antecedentes que autorizan la instalación y el funcionamiento de bodegas de almacenamiento de dispositivos médicos y sus modificaciones. 

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