Paso 1: Solicitud para Registro de Producto Farmacéutico Simplificado
- Formulario de Solicitud: Disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) o a través del sistema GICONA. Se debe completar con toda la información requerida.
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Documentación requerida con la Solicitud:
- Formulario de solicitud debidamente completado (original y dos copias).
- Documentación adicional según lo solicitado en las disposiciones pertinentes del Decreto Supremo Nº3 de 2010.
Paso 2: Pago del Derecho Arancelario
- Pago del Arancel: Se debe realizar el pago del arancel establecido por el Ministerio de Salud, fijado por resolución Nº 393 del 7 de marzo del 2001.
Paso 3: Etapa de Admisibilidad y Evaluación
- Admisibilidad: Una vez completados los antecedentes reglamentarios y el formulario, se procede al pago del arancel de admisibilidad.
- Evaluación: Se realiza una revisión para verificar la completitud de los antecedentes. Una vez evaluado, el interesado es notificado sobre la admisibilidad.
Paso 4: Ingreso de la Solicitud
- Asignación de Número de Referencia: La Sección Gestión de Productos y Servicios asigna un número de referencia a la solicitud y se estampa la fecha de ingreso en los tres ejemplares del formulario SRS. Se devuelve una copia al solicitante con la constancia de ingreso.
Paso 5: Presentación de Producto
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Documentación a Presentar:
- Se preparan dos carpetas (Parte Registro y Parte Analítica) o una carpeta electrónica.
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Se debe etiquetar claramente con el nombre completo del producto y del titular solicitante del registro.
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En la Parte Registro se incluye:
- Formulario de solicitud.
- Fórmula del producto.
- Monografía clínica farmacológica.
- Proyecto de etiqueta o rótulos.
- Proyecto de folletos de información al profesional y al paciente.
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Información científica adicional.
- En la Parte Analítica se incluye:
- Composición cuali-cuantitativa del producto.
- Documentos relacionados con los principios activos.
- Metodología analítica.
- Estudio de estabilidad.
- Información técnica sobre la manufactura del producto.
Paso 6: Instrucciones para Llenar el Formulario
- Carátula de Presentación: Se completan los campos específicos, incluyendo datos del solicitante, identificación del producto, director técnico, y propietario o representante legal.
- Antecedentes Legales: Se deben adjuntar todos los documentos legales requeridos, ya sea en original o copias autorizadas.
- Descripción del Producto: Se completa información sobre el régimen de fabricación o importación del producto, distribución, licenciante, procedencia, empresas involucradas en el proceso, tipo de producto y presentación del mismo.
- Anexos: Se adjuntan los documentos adicionales requeridos, como la fórmula, información analítica, estudios de estabilidad, entre otros.
Este proceso detallado asegura que los solicitantes cumplan con todos los requisitos y documentación necesaria para obtener el registro sanitario simplificado de un producto farmacéutico en Chile.