En el proceso de introducción y comercialización de medicamentos, el registro sanitario es un paso esencial que garantiza la seguridad y eficacia de los productos. Sin embargo, este registro puede variar según diversos factores, desde el tipo de producto hasta sus características específicas. Aquí te presentamos una guía completa sobre los diferentes tipos de registro sanitario y cuándo es adecuado aplicar cada uno
1. Registro Sanitario Ordinario:
El registro sanitario ordinario es requerido en varias situaciones, que incluyen:
- Introducción de un Producto Nuevo: Cuando se introduce por primera vez en el país un producto farmacéutico.
- Nuevas Utilidades Terapéuticas: Si el producto presenta una nueva utilidad terapéutica, esquema posológico, extensión de una vía de administración previamente aprobada o grupo etario en comparación con uno ya registrado.
- Modificaciones en la Composición: En caso de modificaciones en la composición y concentración de los principios activos de una fórmula registrada.
- Cambios en la Forma Farmacéutica: Si el producto presenta una forma farmacéutica diferente que modifica la liberación de los principios activos en comparación con otro registrado.
- Registro de Productos Biológicos: Cuando se solicita el registro sanitario de un producto biológico.
2. Registro Sanitario Simplificado:
El procedimiento simplificado de registro es aplicable en ciertos casos específicos, tales como:
- Productos Equivalentes: Se aplica a productos que contienen el mismo principio activo, en la misma cantidad por forma farmacéutica y vía de administración que otro producto ya registrado.
- Productos de Liberación No Convencional: Si se trata de un producto farmacéutico de liberación no convencional que sea equivalente a uno ya registrado.
3. Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Homeopáticos:
Los medicamentos homeopáticos tienen características particulares y requieren un proceso de registro específico, según la resolución exenta N° 00405 del 20 de febrero de 2023 que incluye:
- Ingredientes Activos Homeopáticos: Estos medicamentos se elaboran con materias primas homeopáticas y siguen métodos de fabricación específicos.
- Materias Primas Básicas: Se clasifican en cinco categorías, que incluyen sustancias inorgánicas, productos vegetales, preparados orgánicos, animales y sustancias animales, y nosodes.
- Condiciones para el Procedimiento Simplificado: Los productos homeopáticos pueden optar por un procedimiento simplificado de registro si cumplen con ciertas condiciones simultáneamente:
- La vía de administración debe ser oral o externa.
- No debe haber indicación terapéutica particular en el proyecto de rotulado gráfico o en los proyectos de folleto de información al profesional y al paciente.
- Deben estar compuestos por una sola sustancia homeopática, en una dilución que asegure la inocuidad del medicamento.
- La sustancia homeopática debe ser obtenida a partir de materias primas de origen vegetal, animal, mineral o químico, según lo descrito en farmacopeas reconocidas, y siguiendo un procedimiento de fabricación homeopático detallado en dichos textos.
4. Registro Sanitario de Fitofármacos:
Los fitofármacos son productos farmacéuticos derivados de plantas u otros vegetales y están debidamente estandarizados. Algunos puntos importantes son:
- Directrices para el Registro: El Instituto de Salud Pública según la Resolución Exenta 02748 del 02 de diciembre de 2022, emite directrices para orientar sobre los antecedentes requeridos para la solicitud de registro sanitario de fitofármacos.
- Regulaciones y Cambios Normativos: A pesar de los cambios regulatorios, aún no se han establecido lineamientos específicos para la identificación, denominación, estabilidad y otros aspectos relacionados con los fitofármacos.
En conclusión, los diferentes tipos de registro sanitario responden a las necesidades y características únicas de cada tipo de producto farmacéutico. Mantenerse informado sobre estos procesos es fundamental para garantizar un acceso seguro y efectivo a la medicación necesaria para la salud pública.