El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es un proceso crucial para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos en Chile. En este artículo, te proporcionaremos una guía detallada sobre cómo obtener el registro sanitario, los requisitos específicos y los pasos a seguir.
¿Qué es el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos?
El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es un documento emitido por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) que certifica que un dispositivo médico cumple con los estándares de calidad y seguridad requeridos para su comercialización y uso en el país. Es obligatorio para ciertos tipos de dispositivos médicos y es válido por un período determinado.
Proceso de Registro Sanitario
1. Solicitud
La solicitud de registro sanitario puede ser realizada por el fabricante legal domiciliado en Chile o por un representante autorizado. El proceso varía dependiendo del tipo de dispositivo médico, pero generalmente implica la presentación de una solicitud a través del sistema informático de tramitación en línea GICONA. Sin embargo, para dispositivos médicos específicos, como los Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro para la detección de VIH (Autotest), la solicitud debe ser presentada de manera presencial en la Sección Gestión Productos y Servicios del ISP.
2. Documentos Requeridos
Al momento de la solicitud, se deben presentar una serie de documentos que respalden la seguridad y calidad del dispositivo médico. Estos pueden incluir:
- Formulario de solicitud en línea a través de GICONA.
- Certificados de verificación de la conformidad e informes emitidos por un organismo nacional autorizado.
- Certificado para propósitos de exportación o de libre venta.
- Documento emitido por el fabricante reconociendo al solicitante como su representante autorizado o distribuidor.
- Certificados del sistema de gestión de calidad en la fabricación, como ISO 13485 o ISO 9001.
- Certificados de esterilidad de los lotes declarados.
- Proyecto de rótulo o etiqueta del dispositivo médico.
- Proyecto de instrucciones de uso.
- Otros documentos específicos dependiendo del tipo de dispositivo médico.
3. Evaluación y Emisión del Registro Sanitario
Una vez presentada la solicitud y los documentos requeridos, el ISP procederá a evaluar la información proporcionada. Si se cumplen todos los requisitos, se emitirá el registro sanitario, que incluirá un código alfanumérico único que deberá incorporarse en el rotulado del dispositivo médico.
Tipos de Dispositivos Médicos Requieren Registro Sanitario
En Chile, existen varios tipos de dispositivos médicos que requieren registro sanitario para su comercialización y uso. Algunos de ellos son:
- Guantes Quirúrgicos de látex para un uso
- Guantes de látex para examen médico
- Preservativos – Condones de látex de caucho
- Agujas hipodérmicas estériles para un solo uso
- Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso
- Preservativos – Condones Masculinos Sintéticos
- Preservativos – Condones Femeninos
- Desfibriladores Externos Automatizados Portátiles, DEAs
- Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro para VIH (Autotest)
- Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro para la detección de VIH de uso profesional
Conclusiones
El Registro Sanitario de Dispositivos Médicos es un paso crucial para garantizar la seguridad y calidad de los dispositivos médicos en Chile. Con una solicitud adecuada y la presentación de los documentos requeridos, los fabricantes y representantes autorizados pueden obtener este registro y cumplir con las regulaciones sanitarias del país. Es importante estar al tanto de los requisitos específicos para cada tipo de dispositivo médico y seguir los procedimientos establecidos por el ISP para garantizar una solicitud exitosa.